6/7/2021
O Comitê Técnico-Executivo da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) publicou no último dia 5 de julho a Resolução CTE-CMED nº 8, de 2 de julho de 2021, que estabelece procedimentos para a análise dos Documentos Informativos de Preço (DIP) referentes aos pedidos de precificação de medicamentos novos e vacinas contra a Covid-19 no âmbito da CMED.
A norma foi adotada para regulamentar um trecho da Resolução CMED nº 2, de 5 de março de 2004, que determina que as empresas produtoras de medicamentos informem à CMED a intenção de comercializar produtos novos e novas apresentações, com a necessária protocolização do DIP na sede da Secretaria-Executiva do órgão, respeitadas as categorias de análise estabelecidas na referida Resolução CMED n° 02/2004.
É importante notar que tal Resolução estabelece que os casos omissos, ou seja, aqueles que não se enquadrem nas referidas categorias, serão dirimidos pelo Comitê Técnico-Executivo da CMED, composto por Secretários do Ministério da Saúde, do Ministério da Economia, do Ministério da Justiça e Segurança Pública, da Casa Civil da Presidência da República, bem como da Anvisa.
Nesse sentido, a publicação da Resolução CMED nº 8/ 2021 vem para regulamentar a atuação do Comitê no tocante aos casos de solicitações relacionadas a produtos para enfrentamento ao Covid-19, considerados como casos omissos. Dessa forma, a competência originária do Comitê Técnico-Executivo da CMED para tratar sobre o assunto, em consonância com o disposto na Resolução CMED nº 2/ 2004, foi reconhecida.
Cabe ressaltar que, conforme estabelecido na Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, os medicamentos novos e vacinas contra a Covid-19, decorrentes de Autorização Temporária de Uso Emergencial, destinadas ao Enfrentamento da Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2), não serão objeto de análise de preço por parte da CMED, sendo portanto excepcionados.
Em termos gerais, com relação à análise de DIP no tocante aos pedidos de precificação de medicamentos novos e vacinas contra a Covid-19, a norma permite a adoção de preços provisórios para a comercialização desses produtos enquanto perdurar a pandemia.
Além disso, para atendimento do Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19, do Ministério da Saúde, ou para comercialização a órgãos da União, Estados e Municípios, caso haja disponibilidade, uma vez protocolizado o DIP referente ao pedido de precificação, a empresa farmacêutica solicitante já pode comercializar o produto até que a decisão final da CMED seja proferida.
A equipe de Regulatório/ANVISA de L.O. Baptista está à disposição para qualquer auxílio em relação a este tema e seguirá monitorando as alterações legais e regulatórias instituídas por conta da Covid-19.
Coautoria de: Marcos Silva Santiago e Sueli de Freitas Veríssimo Vieira
