30/3/2021
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, em reunião realizada em 11.03.2021, a proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que dispõe sobre o monitoramento econômico a que estão sujeitos os dispositivos médicos, visto que compete à Agência monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde.
Nesse sentido, visando regulamentar o trecho da Lei de criação da Agência (Lei n° 9782, de 26 de janeiro de 1999) que lhe confere tal competência, a Anvisa aprovou a Resolução RDC nº 478, de 12 de março de 2021, sendo certo que o monitoramento econômico será realizado inicialmente para os dispositivos médicos por ela selecionados e já divulgados através da Instrução Normativa n° 84, de 12 de março de 2021.
Através do monitoramento econômico, estima-se reduzir a assimetria que hoje existe no mercado, mediante a adoção de medidas estratégicas, tais como: divulgação de estatísticas do histórico de preços praticados dos dispositivos médicos monitorados, definição e divulgação de atributos técnicos e divulgação de outras informações que a Agência considerar relevantes, resguardadas as informações protegidas por sigilo fiscal.
A Anvisa selecionou os dispositivos médicos objeto de monitoramento inicial, devendo coletar preços históricos praticados no mercado, lembrando que foram considerados apenas dispositivos médicos com registro válido na Agência.
A coleta de informações será feita em conformidade com o disposto no art. 18 da presente RDC, a saber: I – por meio de pesquisa ativa às bases de dados disponíveis; II – através do compartilhamento de informações por outros órgãos públicos; III – de publicações técnico-científicas; ou IV – de requerimento aos detentores de registro de dispositivos médicos ou a outros agentes econômicos que atuem nesse mercado.
A meta da agência é garantir que o monitoramento seja implementado para o maior número de dispositivos médicos de interesse no menor tempo possível.
Os resultados do monitoramento econômico poderão, inclusive, ser utilizados para auxiliar na definição de referencial de preços para aquisições públicas ou privadas de dispositivos médicos.
A seleção de dispositivos para o monitoramento deverá ser realizada levando em conta o que segue: – o impacto financeiro para o Sistema Único de Saúde (SUS) e para o sistema de saúde suplementar e a relevância para a saúde pública.
Os detentores do registro dos dispositivos médicos serão responsáveis pelo envio, através de petições específicas, das informações quanto aos atributos técnicos de cada modelo do dispositivo médico sujeito ao monitoramento econômico.
A Anvisa disponibilizará, em seu site, uma ferramenta que permitirá a consulta de estatísticas do histórico de preços praticados por agrupamento de dispositivos médicos com características técnicas semelhantes, conforme os atributos técnicos informados para cada modelo.
O não respeito às obrigações estabelecidas da RDC sob destaque, ou a prestação de informações falsas constituem infração sanitária e serão sancionadas em conformidade com lei aplicável.
A presente RDC será revisada após três anos, contados a partir da sua entrada em vigor, que se dará em 01.04.2021, ficando revogadas Resolução da Diretoria Colegiada n° 185, de 13 de outubro de 2006 e a Resolução-RE n° 3.385, de 13 de outubro de 2006.
Coautoria de: Sueli de Freitas Veríssimo Vieira e Marcos Silva Santiago
