29/12/2020
Em Reunião Extraordinária ocorrida no último dia 10 de dezembro, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou a RDC nº 444/2020, que permite a concessão de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19.
Embora no dia 2 de dezembro a Anvisa tenha publicado o
Guia nº 42 de 2020, que traz os requisitos para a solicitação da referida autorização temporária, a RDC nº 444 é o instrumento regulatório que deve ser observado pelas empresas desenvolvedoras das vacinas juntamente com o citado Guia.
A solicitação de Autorização Temporária de Uso Emergencial deverá ser requerida apenas pela empresa desenvolvedora da vacina e com público-alvo previamente definido, ficando proibida a vacinação em massa e a sua comercialização.
As condições de aprovação serão definidas a partir de pareceres contendo os dados técnicos apresentados à Anvisa na solicitação de autorização de uso emergencial, sendo que a Anvisa estima o prazo máximo de até 10 (dez) dias para análise do pedido de autorização temporária de uso emergencial, diante da apresentação de toda a documentação necessária à concessão, e desde que sejam vacinas das empresas que venham apresentando dados para a Agência e possuam ensaios clínicos de fase III em andamento no Brasil.
Segundo informações da Anvisa, para a vacinação de grupos de brasileiros, a Agência avaliará as seguintes questões, dentre outras informações trazidas pela RDC 444/2020:
“1. A vacina que será disponibilizada para a população brasileira é exatamente a mesma que foi avaliada nos estudos clínicos conduzidos e que demonstraram eficácia e segurança? Trata-se do mesmo local e método de fabricação, formulação, material de embalagem, qualidade de insumos e outras características que podem interferir no seu desempenho?
- Qual a população-alvo proposta para ser vacinada no Brasil? É o mesmo perfil da população proposta para ser vacinada no exterior ou há diferenças na população-alvo? Quais os dados que embasam as alegações de eficácia e segurança da vacina para essa população-alvo? A avaliação deve ser realizada considerando a realidade brasileira.
- Por serem vacinas ainda em estudo, as reações adversas naqueles voluntários que serão vacinados devem ser monitoradas de forma minuciosa. Quais as estratégias para monitoramento no Brasil? Como a empresa irá garantir que todas as reações adversas serão devidamente coletadas, tratadas e notificadas à Anvisa, para que seja avaliado constantemente o benefício da vacina frente a seus riscos?”
Vale esclarecer que a autorização temporária de uso emergencial, concedida à vacina ainda em fase experimental, tem validade apenas enquanto a emergência de saúde pública de importância nacional estiver declarada, podendo ser modificada, suspensa ou revogada pela Anvisa a qualquer tempo. Findo o prazo concedido para uso emergencial, o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de apreensão determinada pela Anvisa.
As empresas detentoras de autorização de uso emergencial, em caráter temporário, das vacinas para enfrentamento da pandemia, devem comprometer-se a concluir o desenvolvimento da vacina, apresentar e discutir os resultados com a Anvisa e solicitar seu registro sanitário, desde que atendidos os requisitos regulatórios vigentes.
Vale destacar que a autorização temporária de uso emergencial não afasta a necessidade do registro, uma vez que, somente após o registro da vacina pela Anvisa – que é o ato administrativo adequado e regular para a sua dispensação, a vacina poderá ser comercializada no Brasil e a sua dispensação ampliada para toda a população
Por fim, no caso de ocorrerem eventos adversos graves relacionados à vacina destinada ao uso emergencial, em caráter temporário, estes deverão ser comunicados à Anvisa em até 24 horas de sua ocorrência. Trata-se de ações de boas práticas de farmacovigilância, em que as reações adversas das vacinas contra a Covid-19 devem ser monitoradas sob requisitos técnicos estabelecidos, a fim de garantir a autenticidade dos dados coletados para a avaliação, em cada momento, dos riscos associados.
Coautoria de: Sueli de Freitas Verissimo Vieira e Raissa Pinati do Nascimento
