Em edição extra do Diário Oficial da União (DOU) publicada na noite da última quarta-feira (10), foi editada a Lei nº 14.124 que dispõe, entre outros assuntos, sobre as medidas excepcionais relativas à aquisição de vacinas e de insumos e à contratação de bens e serviços destinados ao Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19.
A norma, que visa impulsionar a aquisição de vacinas e insumos destinados à vacinação contra o coronavírus, autoriza a administração pública direta e indireta a realizar contratações com dispensa de licitação, desde que sejam atendidos os requisitos de transparência. Fica permitida, ainda, a aquisição de vacinas antes mesmo da concessão do registro sanitário ou mesmo da autorização temporária de uso emergencial. Contudo, a aplicação das vacinas ficará condicionada à concessão do registro ou da autorização de uso emergencial por parte da Anvisa.
A dispensa de licitação não afasta a necessidade de processo administrativo que contenha os elementos técnicos referentes à escolha da opção de contratação e à justificativa do preço relativos à aquisição.
Importante destacar que a aplicação dos imunizantes deverá observar o previsto no Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19. A norma autoriza, ainda, os Estados, os Municípios e o Distrito Federal a adquirir, distribuir e aplicar as vacinas caso seja verificado atraso por parte da União na aquisição e distribuição das mesmas.
A norma determina também que a Anvisa emita parecer sobre autorização excepcional e temporária para importação, distribuição e autorização dos imunizantes e medicamentos que não possuem o registro sanitário definitivo na Anvisa e são considerados essenciais para auxiliar no combate à Covid-19. É necessário, no entanto, que eles estejam registrados ou autorizados para uso emergencial por, no mínimo, uma das seguintes autoridades sanitárias estrangeiras abaixo listadas e com teste clínico de fase 3 já concluído ou com resultados provisórios de um ou mais estudos:
- Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos da América;
- European Medicines Agency (EMA), da União Europeia;
- Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Japão;
- National Medical Products Administration (NMPA), da República Popular da China;
- Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), do Reino Unido da Grã- Bretanha e Irlanda do Norte;
- Ministry of Health of the Russian Federation, da Federação da Rússia;
- Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), da República da Índia;
- Korea Disease Control and Prevention Agency (KDCA), da República da Coreia;
- Health Canada (HC), do Canadá;
- Therapeutic Goods Administration (TGA), da Comunidade da Austrália;
- Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), da República Argentina;
- outras autoridades sanitárias estrangeiras com reconhecimento internacional e certificadas, com nível de maturidade IV, pela Organização Mundial da Saúde (OMS) ou pelo International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH) e pelo Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S).
Compete à Anvisa a avaliação e decisão final em até 7 dias úteis, quando houver relatório produzido pela autoridade sanitária internacional, ou em 30 dias na ausência do referido relatório, lembrando que a Agência poderá requerer, mediante fundamentação, a realização de complementos e esclarecimentos no tocante aos dados de qualidade, de eficácia e de segurança de vacinas contra a Covid-19.
A equipe de Regulatório/ANVISA de L.O. Baptista está à disposição para qualquer auxílio em relação a este tema e seguirá monitorando as alterações legais e regulatórias instituídas por conta da Covid-19.
Coautoria de: Marcos Silva Santiago e Sueli de Freitas Veríssimo Vieira
