21/7/2021
No último dia 16 de julho, foi publicada a Lei n° 14.187, de 14 de julho de 2021, que autoriza a utilização de estruturas industriais destinadas à fabricação de vacinas de uso veterinário na produção de insumos farmacêuticos ativos (IFA) e vacinas contra a Covid-19 no Brasil.
A norma busca ampliar a capacidade produtiva e o acesso a tais itens, tendo em vista a disseminação de novas variantes do vírus e o risco de novas ondas de contágio.
No entanto, para que os fabricantes de vacinas de uso veterinário possam produzir IFA e vacinas contra a Covid-19, algumas medidas devem ser observadas, tais como o cumprimento das normas sanitárias e o atendimento às exigências de biossegurança pertinentes aos fabricantes de imunizantes para uso humano.
A norma estabelece, por sua vez, que, embora o texto permita que as vacinas sejam produzidas em uma mesma estrutura industrial, todas as fases relacionadas à produção, ao envasamento, à etiquetagem, à embalagem e ao armazenamento devem ser realizadas em dependências separadas fisicamente.
Quando essa separação não for possível, a autoridade sanitária poderá, após avaliação, permitir que as vacinas de uso veterinário e as que serão utilizadas contra a Covid-19 sejam armazenadas na mesma área, desde que haja metodologia de identificação e a respectiva divisão de cada tipo de vacina.
A Lei determina, ainda, que ficará sob responsabilidade da Anvisa a fiscalização, autorização, normatização e o controle dos estabelecimentos interessados, enquanto o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) continua responsável pelas atividades relacionadas à produção de vacinas de uso veterinário.
No que se refere aos pedidos de autorização, vale destacar que os estabelecimentos que realizam a fabricação do IFA da vacina contra a Covid-19, ou a formulação, produção, envase, embalagem e armazenamento de imunizantes, serão beneficiados com a priorização de análise pela autoridade sanitária federal (Anvisa). Além disso, a capacidade de produção deve ser considerada, evitando o desabastecimento dos demais produtos por eles já fabricados.
Entendemos que a Anvisa editará normas específicas para tratar e dispor sobre as diretrizes e condições para que os estabelecimentos interessados estejam regularmente adequados ao exercício da atividade autorizada.
Finalmente, o Presidente da República vetou o artigo 5º do projeto, que previa incentivo fiscal destinado às pessoas jurídicas que adaptassem suas estruturas industriais para comportarem a produção de vacinas contra a Covid-19. O veto foi justificado na Mensagem n° 343, de 15 de julho de 2021, sob o argumento de que, de acordo com a Constituição Federal, benefícios tributários só podem ser criados por lei em sentido estrito.
A equipe de Regulatório/ANVISA de L.O. Baptista está à disposição para qualquer auxílio em relação a este tema e seguirá monitorando as alterações legais e regulatórias instituídas por conta da Covid-19.
Coautoria de: Marcos Silva Santiago e Sueli de Freitas Veríssimo Vieira
