14/7/2021
Com a edição da Resolução CTE-CMED nº 9, de 2 de julho de 2021 na última terça-feira (13), o Comitê Técnico-Executivo da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) estabeleceu novos procedimentos para a análise dos Documentos Informativos de Preço (DIP) referentes aos pedidos de precificação de medicamentos destinados ao tratamento da Covid-19.
A norma, editada no mesmo contexto da Resolução CTE-CMED nº 8, de 2 de julho de 2021, também visa definir medidas a serem adotadas no tocante à precificação de medicamentos quando se configurarem os chamados casos omissos, ou seja, aqueles que não se enquadram nas categorias elencadas na Resolução CMED nº 2, de 5 de março de 2004, que é justamente caso da precificação de medicamentos contra a Covid-19.
A Resolução CTE-CMED nº 9, por sua vez, determina que a empresa farmacêutica já estará autorizada a comercializar o medicamento a partir do momento em que apresentar o DIP junto à Secretaria-Executiva da CMED, até que a decisão final da Câmara Técnica seja proferida.
Para tanto, serão estabelecidos preços provisórios para a comercialização dos medicamentos contemplados pela norma em referência. Nesse sentido, caso os medicamentos trazidos pela norma em questão – que hoje são 35, conforme esta lista –, possuam apresentações em conformidade com o Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (SAMMED), os preços provisórios não poderão ser superiores à média aritmética dos preços das apresentações do medicamento, com igual concentração e mesma forma farmacêutica, já comercializadas pela empresa solicitante.
Na hipótese de inexistência de apresentações com a mesma concentração, será considerada então a média aritmética obtida pelo cálculo baseado em todas as apresentações do medicamento já comercializadas pela própria empresa, desde que na mesma forma farmacêutica, seguindo o critério da proporcionalidade direta da concentração de princípio ativo.
É importante observar que a norma traz, em seu anexo, um rol taxativo de medicamentos beneficiados pelo procedimento em questão. Além disso, mediante solicitação do Ministério da Saúde ou da Anvisa, a CMED fica autorizada a atualizar esse rol.
Considerando seu caráter excepcional, a norma vigorará até 31 de dezembro de 2021, sendo passível de prorrogação enquanto perdurar a Emergência de Saúde Pública relacionada à pandemia.
A equipe de Regulatório/ANVISA de L.O. Baptista está à disposição para qualquer auxílio em relação a este tema e seguirá monitorando as alterações legais e regulatórias instituídas por conta da Covid-19.
Coautoria de: Marcos Silva Santiago
